中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 Dupixent (dupilumab) 作为辅助维持治疗药物，用于治疗未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者，该病的特征是嗜酸性粒细胞增多。具体而言，该批准涵盖已接受吸入性皮质类固醇 (ICS)、长效β2-激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 联合治疗的患者，或如果 ICS 不合适，则接受 LABA 和 LAMA 联合治疗的患者。用于治疗 COPD 的 Dupixent 已在全球 30 多个国家获得批准，包括欧盟 27 个国家。
中国医科大学第一医院呼吸科、
中国医师协会胸科医师分会慢阻肺分会主任委员康健教授表示：“慢阻肺的影响远远超出患者本身。患者呼吸困难、不可逆的肺损伤使患者难以完成简单的日常活动，给作为中国家庭主要照护者的家庭成员带来沉重负担。Dupixent 在中国获批用于慢阻肺治疗具有重要意义，因为它填补了慢阻肺靶向治疗的空白，为临床医生提供了一种新的治疗方法。这为三联疗法后病情仍未得到充分控制的慢阻肺患者及其照护者带来了新的希望。”
赛诺菲执行副总裁、
研发主管 Houman Ashrafian 博士表示：“中国是全球 COPD 患者最多的国家，其中很大一部分患者无法通过现有疗法得到控制，迫切需 要有效的治疗方案。Dupixent COPD 临床项目进一步加深了我们对 COPD 的科学认识，并为我们提供了一种新的方式来思考哪些患者可以从这种治疗中获益最多。Dupixent 具有完善的安全性和有效性，对于迫切需要新治疗方案的患者、护理人员和医生来说，这是一个期待已久的进步。”
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此次批准基于具有里程碑意义的
BOREAS 和 NOTUS 第三阶段研究的结果，这两项研究评估了 Dupixent 对嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的 COPD 成人患者的疗效和安全性。所有患者均接受背景最大剂量标准吸入疗法（几乎所有患者均接受三联疗法）。在 BOREAS 和 NOTUS 研究中，与安慰剂相比，Dupixent 分别使 COPD 急性发作次数显著减少 30% 和 34%。与安慰剂相比，Dupixent 显著且迅速地改善了肺功能，并且改善持续到 52 周。通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估，与安慰剂相比，健康相关生活质量也有所改善（在 BOREAS 中具有统计学意义，在 NOTUS 中具有名义上显著）。两项研究的数据分别发表在 《新英格兰医学杂志》 ）的单独稿件中。
两项研究的安全性结果与 Dupixent
在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在所有适应症中，最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多症。COPD 研究报告了注射部位瘀伤、注射部位硬结、注射部位皮疹和注射部位皮炎等其他不良反应。在两项 COPD 研究中，与安慰剂相比，Dupixent (≥5%) 更常见的不良事件是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
Regeneron 公司董事会联席主席、
总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 医学博士表示：“四分之一的 COPD 患者生活在中国，许多患者无 要衡量和优化的最重要的转化率指标 法通过标准护理治疗控制病情，并因病情恶化和生活质量下降而反复住院。由于全球工业化地区数百万人面临罹患 COPD 的风险增加，因此为这种复杂且难以治疗的疾病提供创新的新选择比以往任何时候都更为重要。随着 Dupixent 的最新批准，中国患者拥有了一种新颖的治疗方法，该方法已显示出突破性的效果，可以减少病情恶化，同时改善肺功能并提高生活质量。”
包括美国和日本在内的世界各地的监管机构正在审查 Dupixent 治疗 COPD 的其他申请。
关于 COPD
COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐衰退。其症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸短促，这些症状可能会损害日常活动能力，从而导致 电话号码质量检查 睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD 还会给健康和经济带来沉重负担，因为病情反复发作，需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗。吸烟和接触有害颗粒是 COPD 的主要风险因素，但即使是戒烟者也可能患上进行性肺病。
约有一半的 COPD 患者尽管接受了三重吸入疗法，但病情仍会持续恶化。嗜酸性粒细胞表型的患者病情恶化率增加约 30%，并且一年内因 COPD 而再次入院的风险也更高。
关于赛诺菲和再生元的 COPD 临床研究项目
赛诺菲和再生元旨在通过研究两种潜在的首创生物制剂 Dupixent 和 itepekimab 来研究不同类型的炎症在疾病进展中的作用，从而改变 COPD 的治疗模式。
Dupixent 抑制白细胞介素 4 (IL4) 和白细胞介素 13 (IL13) 通路的信号传导，该项目专注于有 2 型炎症迹象的特定人群。Itepekimab 是一种完全人源单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素 33 (IL33)，后者是 COPD 广泛炎症的引发剂和放大器。
Itepekimab 目前正在进行两项 3 期临床研究，用于治疗 COPD，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。
关于 Dupixent
Dupixent 在中国以 300 毫克剂量提供，有预充式注射器或预充式注射笔两种形式，目前可用于治疗 COPD。Dupixent 适用于皮下注射，每隔一周注射一次。经医疗专业人员培训后，可在诊所或家中自行给药。
Dupixent (dupilumab) 是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL4) 和白细胞介素 13 (IL13) 通路的信号传导，并非免疫抑制剂。Dupixent 开发项目在 3 期研究中显示出显著的临床益处和 2 型炎症减少，证实 IL4 和 IL13 是 2 型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关且经常并发的疾病中发挥重要作用。
Dupixent 已在 60 多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种疾病，包括不同年龄段的某些特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和 COPD 患者。全球有超过 1,000,000 名患者正在接受 Dupixent 治疗。
Dupilumab 开发计划
Dupilumab 由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发。迄今为止，dupilumab 已在 60 多项临床研究中进行了研究，涉及 10,000 多名患有部分由 2 型炎症引起的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批准的适应症外，赛诺菲和再生元还在 3 期研究中研究 dupilumab 对多种由 2 型炎症或其他过敏过程引起的疾病的作用，包括不明原因的慢性瘙痒症和大疱性类天疱疮。dupilumab 的这些潜在用途目前正在进行临床研究，这些疾病的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
关于Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) 是一家领先的生物技术公司，致力于发明、开发和商业化治疗严重疾病患者的改变生命的药物。该公司由医师科学家创立和领导，我们独特的能力是将科学反复和持续地转化为医学，这导致我们拥有大量获批的治疗方法和正在开发的产品候选物，其中大部分都是在我们的实验室中自主研发的。我们的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液病、传染病和罕见疾病的患者。
